Informativa per Medici

INFORMATIVA SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

RELATIVA ALLE SEGNALAZIONI DEGLI EVENTI AVVERSI 

 

ART. 13 REGOLAMENTO EU 679/2016

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore

La ringraziamo per averci messo al corrente di una reazione avversa ad un nostro farmaco.

Ai sensi dell’art.13 del Regolamento (UE) 2016/679, Regolamento generale sulla protezione dei dati (“GDPR”), La informiamo che i dati da Lei fornitici nella segnalazione di un evento avverso saranno oggetto di trattamento da parte di Visufarma spa, con sede in via Canino, 21 – 00191 Roma (RM) in qualità di Titolare del trattamento.

Nell’ interesse della comunità, VISUFARMA registra e monitora l’andamento delle reazioni avverse al fine di poterne effettuare una corretta valutazione clinica e conseguentemente per valutare continuamente il profilo beneficio-rischio dei propri prodotti. 

A tale scopo, La informiamo che la reazione da Lei comunicata verrà inserita in un appositi database/archivi, per ottemperare agli obblighi di legge in materia di Farmacovigilanza, nel pieno rispetto della normativa applicabile e per le sole finalità di seguito riportate.

  1. Oggetto del trattamento
    Saranno oggetto di trattamento 
  2. a)I dati clinici relativi all’evento oggetto della segnalazione
  3. b)I Suoi dati personali (nome, cognome, indirizzo, recapiti telefonici, e-mail) da Lei stesso conferiti all’atto della segnalazione
  1. Finalità e modalità del trattamento
    Il trattamento dei Suoi dati è finalizzato unicamente a permettere una più completa valutazione clinica del caso per cui potrebbe essere necessario poterla contattare in futuro al fine di ottenere informazioni aggiuntive sul decorso della reazione. 

A tale scopo Visufarma potrà trattare i suoi dati personali e i suoi recapiti, solo Suo previo consenso che ne rappresenta la base giuridica adottata (art. 6.1 a)

Il trattamento delle informazioni personali che La riguardano sarà improntato ai principi di correttezza, liceità e trasparenza e di tutela della Sua riservatezza e dei Suoi diritti.

Il trattamento sarà effettuato su supporto informatico e cartaceo ed inoltre i Suoi dati sono oggetto di raccolta ed archiviazione sia in banche dati informatiche che in archivi cartacei

Il trattamento sarà effettuato rispettando ed applicando le misure di sicurezza idonee a salvaguardare la riservatezza, l’integrità e la completezza dei dati trattati, secondo quanto disposto dall’articolo 32 del GDPR ed in conformità alle istruzioni impartite dal Titolare del trattamento.

  1. Natura del trattamento

Il conferimento dei Suoi dati anagrafici e di contatto è facoltativo tuttavia il suo mancato consenso non ci permetterà di poterla contattare per il conseguimento della finalità di cui al punto 2.

  1. Durata del trattamento

I dati saranno conservati per il periodo strettamente necessario al conseguimento delle finalità per cui sono stati raccolti; in ogni caso il criterio utilizzato per determinare tale periodo è improntato al rispetto dei termini consentiti dalle leggi applicabili e dai principi di minimizzazione del trattamento, limitazione di conservazione e di razionale gestione degli archivi.

  1. Accesso ai dati e comunicazione

I Suoi dati personali potranno essere trattati dal Titolare e dalle persone autorizzate della Divisione di Farmacovigilanza ed agli altri soggetti che necessitino di trattarli nello svolgimento delle relative mansioni debitamente istruiti al rispetto dei principi di protezione dei dati personali


I Suoi dati personali non saranno diffusi, ma potranno essere comunicati a tutti i soggetti autorizzati ad accedervi in ottemperanza a disposizioni di legge, normativa secondaria o per finalità connesse ad obblighi di legge relativi alla Farmacovigilanza. 

I dati – in forma anonima - potranno essere comunicati all’Agenzia Italiana del Farmaco – Ufficio Farmacovigilanza - e ad altre autorità competenti al fine di adempiere all’obbligo di legge di notifica delle reazioni avverse.


I dati potranno essere trattati da soggetti terzi che abbiano necessità di conoscerli a causa della propria attività o mansione per le finalità sopra illustrate (quali ad esempio: società del gruppo, fornitori di servizi IT o gestione sito web aziendale, consulenti in farmacovigilanza, personale ispettivo delle autorità competenti)

In tal caso i soggetti terzi potranno essere individuati tra coloro che per esperienza, capacità e affidabilità forniscano idonea garanzia del pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia di trattamento, ivi compreso il profilo della sicurezza. 

Tali soggetti potranno essere designati quali Responsabili esterni del trattamento ed il loro elenco aggiornato è disponibile in ogni momento contattando il Titolare.

Nel caso di eventuale trasferimento dei Dati verso Paesi Terzi, tra cui Paesi che potrebbero non garantire il medesimo livello di tutela previsto dalla Normativa Privacy applicabile, il Titolare rende noto che il trattamento avverrà comunque secondo una delle modalità consentite dal Regolamento, quali ad esempio il Suo consenso, l’adozione di Clausole Standard approvate dalla Commissione Europea, la selezione di soggetti aderenti a programmi internazionali per la libera circolazione dei dati, (es. EU-USA Privacy Shield) o operanti in Paesi considerati sicuri dalla Commissione Europea.

  1. Esercizio dei diritti

Lei potrà, in qualsiasi momento, esercitare i diritti riconosciuti dagli artt. 15-22. del Regolamento EU 679/2016.

In particolare, potrà ottenere dal sopra indicato Titolare del trattamento che i Suoi dati personali siano messi a Sua disposizione in forma intelligibile; potrà altresì ottenere la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, l’aggiornamento, la rettificazione o, se vi è interesse, l’integrazione dei dati stessi, o avvalersi della portabilità di questi; potrà altresì opporsi, per motivi legittimi, al trattamento

Potrà revocare il Suo consenso in qualsiasi momento , senza che ciò pregiudichi la liceità del trattamento effettuato anteriormente alla revoca del consenso.

Qualora ritenesse che tali Suoi diritti siano stati violati potrà proporre reclamo all’autorità Garante per la protezione dei dati personali o altra autorità competente

  1. Dati di contatto del Titolare

Il titolare del trattamento è: VISUFARMA, Via Canino 21 Roma, Tel. 06.36.30.68.18 Fax 06.36.30.68.42. 

  

Al titolare del trattamento Lei potrà rivolgersi per far valere i Suoi diritti così come sopra descritti

Contattando ……………………………..

 

 

 

 

Il titolare si riserva di poter apportare aggiornamenti alla presente Informativa. Si invitano gli interessati a verificare periodicamente sul sito www.visufarma.iteventuali versioni aggiornate.

 

 

 

**************************************************************

 

Qualora l’informativa venga inviata tramite mail/posta, aggiungere la parte sottostante:

 

 

Nel caso in cui decida di acconsentire al trattamento dei Suoi dati, La preghiamo di compilare in maniera leggibile il modulo allegato, possibilmente in stampatello, e di rispedirlo al seguente indirizzo:

VISUFARMA

Ufficio di Farmacovigilanza 

Via Canino 21

00191 Roma

 

Spett.le VISUFARMA

Via Canino 21  

00191 Roma

                                                                                                                                  Rif. Caso:……

Consenso per il trattamento di dati personali e sensibili

COMPILARE IN STAMPATELLO

Il/La sottoscritto/a,

 Nome ....................................... Cognome .......................................................................

 Indirizzo ………………………………………………………………………………………….

 Telefono …………………………………………email:……………………………………….

Farmaco utilizzato:…………………………………………………….

  

acquisite le informazioni fornite da VISUFARMA, titolare del trattamento ai sensi dell’articolo 13 del Regolamento EU 679/2016

presta il suo consenso per il trattamento dei dati necessari allo svolgimento delle operazioni indicate nell'informativa e secondo le modalità descritte

  

 Firma leggibile .......................................................................

                      

Luogo ........................... ............................................................... Data .................................