Declaración para Profesionales Sanitarios
DECLARACIÓN ACERCA DEL PROCESAMIENTO DE DATOS PERSONALES RELACIONADOS CON EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
ART. 13 EU REGULACIÓN 679/2016
Estimado Doctor,
Le agradecemos que haya contactado con nosotros para notificar una reacción adversa de uno de nuestros productos.
De conformidad con el artículo 13 del Reglamento (UE) 2016/679, Reglamento General de Protección de Datos (“RGPD”), le informamos que los datos que nos ha facilitado en el informe de reacciones adversas serán tratados por VISUfarma SpA, con sede en vía Alberto Cadlolo, 21 – 00136 Roma (RM) como Responsable del Tratamiento de Datos.
En interés de la comunidad, VISUfarma SpA registra y controla la evolución de las reacciones adversas para poder realizar una correcta evaluación clínica y, en consecuencia, evaluar de forma continua el perfil beneficio-riesgo de sus productos.
Le informamos que la reacción adversa que nos ha comunicado será incluida en una base de datos / archivo especial, en pleno cumplimiento de los requisitos legales de Farmacovigilancia, la legislación aplicable y únicamente para los siguientes fines.
1. Sujeto del Tratamiento de datos
Los siguientes datos serán tratados durante el proceso:
a) Datos clínicos relacionados con el evento adverso reportado
b) Sus datos personales (nombre, apellidos, dirección, número de teléfono, dirección de correo electrónico), que hayan sido indicados por usted en la reclamación.
La finalidad del tratamiento de sus datos es únicamente la de permitir una evaluación clínica más completa del caso, para lo cual puede ser necesario contactar con usted en el futuro, con el fin de obtener información adicional sobre el curso de la reacción.
Por este motivo, VISUfarma SpA podrá tratar sus datos personales y de contacto, únicamente tras su consentimiento previo que representa la base jurídica adoptada (artículo 6.1 a).
El tratamiento de la información personal que le concierne se basará en los principios de corrección, legalidad y transparencia, así como en la protección de su intimidad y sus derechos.
El tratamiento se llevará a cabo en soporte informático y en papel, y sus datos se recogerán y archivarán tanto en bases de datos informáticas como en archivos en papel.
El tratamiento se llevará a cabo respetando y aplicando las medidas de seguridad adecuadas para salvaguardar la confidencialidad, integridad y exhaustividad de los datos tratados, de conformidad con el artículo 32 del RGPD y de acuerdo con las instrucciones dadas por el responsable del tratamiento.
3. Naturaleza del tratamiento de datos
Facilitar sus datos personales y de contacto es opcional, sin embargo, la falta de su consentimiento no nos permitirá ponernos en contacto con usted para la consecución de la finalidad referida en el punto 2.
4. Duración del tratamiento de datos
Los datos se conservarán durante el plazo estrictamente necesario para la consecución de los fines para los que fueron recabados; en todo caso, el criterio utilizado para determinar dicho plazo se basa en el cumplimiento de los plazos permitidos por la legislación aplicable y los principios de minimización del tratamiento, limitación de la conservación y gestión racional de los archivos.
5. Acceso a los datos y comunicación
Sus datos personales podrán ser tratados por el Responsable del Tratamiento de Datos y por las personas autorizadas del personal de Farmacovigilancia y otras personas que necesiten tratarlos en el ejercicio de sus funciones debidamente instruidas para respetar los principios de protección de datos personales
Sus datos personales no serán divulgados, pero podrán ser comunicados a todas las partes autorizadas a acceder a ellos en cumplimiento de las disposiciones legales, del derecho derivado o para fines relacionados con las obligaciones legales en materia de Farmacovigilancia.
Los datos – de forma anónima – podrán ser comunicados a la Agencia Italiana del Medicamento – Oficina de Farmacovigilancia – y a otras autoridades competentes para cumplir con la obligación legal de notificar reacciones adversas.
Los datos podrán ser tratados por terceros que necesiten conocerlos debido a sus actividades o funciones para los fines antes mencionados (como por ejemplo: empresas del grupo, proveedores de servicios informáticos o de gestión del sitio web de la empresa, consultores de farmacovigilancia, personal de inspección de las autoridades competentes).
En este caso, podrán identificarse terceros que, por experiencia, capacidad y fiabilidad, ofrezcan garantías adecuadas de que cumplen plenamente las disposiciones vigentes en materia de tratamiento, incluido el perfil de seguridad.
Estos sujetos podrán ser designados como responsables externos del tratamiento de datos personales y su lista actualizada estará disponible en cualquier momento poniéndose en contacto con el Responsable del Tratamiento de Datos.
En caso de transferencia de Datos a Terceros Países, incluidos países que puedan no garantizar el mismo nivel de protección que la Ley de Privacidad aplicable, el Responsable del Tratamiento de Datos informará de que el tratamiento se llevará a cabo de acuerdo con uno de los métodos permitidos por el Reglamento, como por ejemplo Su consentimiento, la adopción de Cláusulas Tipo aprobadas por la Comisión Europea, la selección de sujetos adheridos a programas internacionales de libre circulación de datos, (ej. EU-USA Privacy Shield) o que operen en países considerados seguros por la Comisión Europea.
6. Ejercicio de los derechos
Usted puede, en cualquier momento, ejercer los derechos reconocidos por los artículos 15-22. del Reglamento UE 679/2016.
En particular, puede obtener del Responsable del Tratamiento de Datos que sus datos personales se pongan a su disposición de forma inteligible; también puede obtener la cancelación, la transformación en forma anónima o el bloqueo de los datos tratados en violación de la ley, la actualización, la rectificación o, si hay interés, la integración de los datos, o hacer uso de la portabilidad de estos; también puede oponerse, por motivos legítimos, al tratamiento.
Puede revocar su consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de la licitud del tratamiento efectuado antes de la retirada del consentimiento.
Si considera que se han vulnerado sus derechos, puede presentar una reclamación ante el responsable del tratamiento u otra autoridad competente.
7. Datos de contacto del Responsable de Tratamiento de Datos
El Responsable de Tratamiento de Datos es: VISUFARMA Spa, Via Alberto Cadlolo, 21 – 00136 Roma (RM).
Tel. +39 06.36.30.68.18 Fax 06.36.30.68.42.
Puede contactar al Responsable de Tratamiento de datos para confirmar sus derechos, tal y como se describe anteriormente.
Contacto
VISUFARMA Spa
Ufficio di Farmacovigilanza
Via Alberto Cadlolo, 21 – 00136 Roma (RM).
E-Mail: Privacy-Farmacovigilanza@visufarma.it
